netizennow.com, Jakarta – AstraZeneca dan Daiichi Sankyo telah mendapat persetujuan dari FDA AS untuk aplikasi lisensi biologis (BLA) untuk datopotabab deruxtecan (Dato-DXd). BLA ini ditujukan untuk pasien dengan kanker paru non-skuamosa non-sel kecil (NSCLC) stadium lanjut atau metastatik yang telah menerima terapi sistemik sebelumnya. Keputusan regulasi akan diadopsi pada tahun 2024. kuartal keempat.
Dalam uji coba TROPION-Lung01 fase III, datopotabab deruxtecan menunjukkan kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) yang signifikan dibandingkan dengan docetaxel pada pasien dengan NSCLC stadium lanjut atau metastasis lokal yang telah menerima setidaknya satu terapi lini pertama.
Manfaat PFS yang signifikan secara klinis dan tren OS yang menguntungkan juga diamati pada pasien NSCLC. Analisis akhir masih berlangsung untuk menilai OS.
Deruxtecan Datopotabab adalah ADC DXd penargetan TROP2 yang dikembangkan oleh AstraZeneca dan Daiichi Sankyo. Susan Galbraith dari AstraZeneca mengatakan obat tersebut bisa menjadi alternatif pengobatan yang lebih efektif dan dapat ditoleransi dengan lebih baik bagi pasien NSCLC stadium lanjut yang sebelumnya telah dirawat.
“Pengobatan baru ini sedang dalam tahap persetujuan di AS untuk pengobatan kanker payudara,” katanya.
Ken Takeshita dari Daiichi Sankyo juga menyambut baik persetujuan BLA dan menyatakan harapan bahwa BLA dapat merevolusi pengobatan pasien NSCLC. Hasil penelitian TROPION-Lung01 dipresentasikan pada Kongres Masyarakat Onkologi Medis Eropa pada tahun 2023.
Keamanan datopotabab deruxtecan konsisten dengan penelitian lain. Tidak ada masalah keamanan yang diidentifikasi selama penyelidikan.
Selain itu, BLA paralel untuk datopotabab deruxtecan sedang menunggu keputusan di AS berdasarkan hasil uji coba TROPION-Breast01 Fase III untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker payudara HR-positif dan HER2-negatif.
Pengajuan peraturan tambahan juga sedang dilakukan di seluruh dunia untuk penggunaan datopotamb derixticin dalam pengobatan kanker paru-paru dan payudara.
AstraZeneca memiliki visi untuk menyediakan layanan perawatan kanker dan telah membangun portofolio yang beragam di bidang ini. Mereka berfokus pada jenis kanker yang paling kompleks dan berpotensi mengubah praktik klinis dan pengalaman pasien.
